Gonal

GONAL – f® 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml)

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 600 UI/ml


Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de începerea tratamentului.

* Păstraţi prospectul. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
* Dacă aveţi întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
* Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt asemănătoare cu ale dumneavoastră.

Acest prospect conţine:

1. Ce este GONAL – f ® şi pentru ce este folosit
2. Înainte de a folosi GONAL – f ®
3. Cum se administrează GONAL – f ®
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea GONAL – f ®



GONAL – f® 1050 UI/0,75 ml (77 micrograme/1,75 ml), pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Folitropină alfa

Substanţa activă este folitropină alfa, 1050 UI/0,75 ml (77 micrograme/1,75 ml). Folitropina alfa este obţinută prin inginerie genetică din celule ovariene de hamster chinezesc (COH).

Excipienţii sunt: zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, acid fosforic concentrat şi hidroxid de sodiu.

Solventul este apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic 0,9 %.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie.

Producător: Industria Farmaceutica Serono SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, I – 70123 Bari, Italia.

1. CE ESTE GONAL – f® ŞI PENTRU CE ESTE FOLOSIT



GONAL – f ® este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulberea conţine pelete albe liofilizate.

Solventul este o soluţie incoloră clară.

Este disponibil în ambalaje cu un flacon cu pulbere, o seringă pre-umplută cu solvent şi 15 seringi disponibile pentru administrare, gradate în unităţi FSH.

Un flacon multidoză de pulbere conţine 1200 UI folitropină alfa, iar o seringă pre-umplută conţine 2 ml de solvent. Folitropina alfa este un hormon foliculostimulant uman recombinant aparţinând grupului farmacoterapeutic al gonadotrofinelor.

Indicaţii terapeutice


Medicamentul trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a medicului.

* La femei fără ovulaţie şi care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen, GONAL – f ® poate fi administrat pentru a provoca ovulaţia.



* GONAL – f ® este folosit pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli (şi ca urmare mai multe ovule), pentru femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRA) cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian de gamet (TIFG) sau transferul intrafalopian de zigot (TIFZ).



* La femei fără ovulaţie datorită unei slabe secreţii de hormoni ai fertilităţii (FSH şi LH) de către glanda hipofiză, GONAL – f ® se foloseşte împreună cu un alt hormon denumit lutropină alfa (hormon luteinizant uman recombinant) pentru a produce ovulaţia.



* GONAL – f ® este folosit în combinaţie cu alte medicamente, gonadotrofină corionică umană (hCG) pentru a produce sperma la bărbaţi, care sunt infertili datorită deficitului hormonal.



2. ÎNAINTE DE A FOLOSI GONAL – f®



Înaintea începerii tratamentului trebuie să faceţi un control al fertilităţii împreună cu partenerul.

Nu se va administra GONAL – f® în următoarele cazuri:

* Cazuri de reacţii alergice anterioare la administrarea de medicamente conţinând FSH sau la oricare dintre excipienţi
* Tumori ale hipotalamusului şi glandei hipofize



Dacă sunteţi femeie:

* Creşterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic
* Sângerări ginecologice de cauză necunoscută
* Cancer ovarian, uterin sau mamar



Medicamentul nu trebuie folosit când există o condiţie care ar face imposibilă o sarcină normală, ca o menopauză prematură, malformaţie a organelor sexuale sau tumori specifice uterului.

Dacă sunteţi bărbat:

GONAL – f ® nu trebuie administrat bărbaţilor cu afecţiuni ireversibile ale testiculelor.

În plus, nu au fost făcute studii pentru a se urmări efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Precauţii speciale la administrarea GONAL – f®


Dacă sunteţi femeie, acest tratament creşte riscul dezvoltării sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi „Reacţii adverse posibile”). Totuşi, dacă ovulaţia nu se produce şi doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO (sindromul de hiperstimulare ovariană) este mai puţin frecventă. Tratamentul cu GONAL – f ® pentru orice indicaţie duce rar la apariţia SHSO semnificativ exceptând cazul în care este administrat medicamentul pentru inducerea maturării foliculare finale (ce conţine gonadotrofină corionică umană). Este totuşi prudent să se oprească administrarea de hCG în cazurile în care se dezvoltă SHSO şi nu trebuie avut contact sexual sau trebuie să se folosească metode anticoncepţionale de barieră pentru cel puţin 4 zile.

Riscul sarcinilor multiple consecutive tehnicilor de reproducere asistată este legat de numărul ovocitelor/embrionilor implantaţi. La pacientele supuse inducerii ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi a naşterilor multiple este crescută în comparaţie cu concepţia normală. Totuşi, aceasta poate fi minimalizată prin folosirea dozelor şi a schemelor de tratament recomandate.

Pierderea sarcinii este mai frecventă decât la populaţia normală, dar comparabilă cu cea întâlnită la femei cu alte probleme de fertilitate.

În cazuri izolate au fost raportate reacţii alergice care nu sunt grave la GONAL – f ®. Dacă aţi avut acest tip de reacţii faţă de medicamente similare, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat, nivelele crescute de FSH în sânge pot indica despre tulburări testiculare. GONAL – f ® nu este de obicei eficace în astfel de cazuri. Pentru monitorizarea tratamentului va trebui să faceţi la cererea medicului dumneavoastră, o analiză a spermei la 4 – 6 luni de la începutul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

GONAL – f ® nu este indicat dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Administrarea altor medicamente


Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat orice alte medicamente, chiar fără prescripţie medicală.

GONAL – f ® 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml) nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

Prepararea GONAL – f ® 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml) nu se va face în amestec cu alte recipiente GONAL – f ® în acelaşi flacon sau seringă.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ GONAL – f®



Luaţi întotdeauna GONAL – f ® exact cum aţi fost instruiţi de medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă sunteţi nesiguri.

Cât de mult şi cât de des se administrează GONAL – f® ?

Femei care nu au ovulaţie şi au cicluri menstruale neregulate sau nu au menstruaţie deloc

De obicei GONAL – f ® se administrează zilnic. Dacă există ciclu menstrual, tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului.

Un protocol obişnuit începe cu 75 – 150 UI FSH în fiecare zi (0,13 – 0,25 ml). Aceste doze pot fi crescute cu 37,5 – 75 UI la 7 sau, mai bine, la 14 zile, dacă este necesar, pentru a obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 225 UI FSH (0,38 ml). Dacă medicul dumneavoastră nu va observa un răspuns după 4 săptămâni de tratament, acest ciclu trebuie abandonat. Pentru ciclul următor, medicul va prescrie un tratament cu doze iniţiale mai mari decât în ciclul abandonat.

Când a fost obţinut un răspuns optim, se administrează o singură injecţie cu alt medicament (hCG) la 24 – 48 ore după ultima injecţie cu GONAL – f ®. Se recomandă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării celui de-al doilea medicament.

Dacă se obţine un răspuns excesiv, se întrerupe tratamentul şi nu se mai administrează hCG (vezi „Reacţii adverse posibile”). Pentru ciclul următor medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică decât în ciclul anterior.

Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă în vederea fertilizării in vitro sau altor tehnici de reproducere asistată

Un protocol obişnuit folosit pentru superovulaţie implică administrarea zilnică de 150 – 225 UI (0,25 – 0,38 ml) de GONAL – f ®, începând cu ziua a doua sau a treia a ciclului de tratament. Tratamentul trebuie continuat până la obţinerea unei dezvoltări foliculare adecvate (aşa cum arată examenul ultrasonografic şi/sau monitorizarea sanguină), cu ajustarea dozei în conformitate cu răspunsul dumneavoastră, de obicei nu mai mult de 450 UI (0,75 ml) pe zi. Dezvoltarea foliculară adecvată se obţine de obicei, în medie în a zecea zi de tratament (pe o durată de 5 – 20 zile).

Atunci se administrează o singură injecţie de până la 10 000 UI gonadotrofină corionică umană (hCG), pentru a induce maturarea finală a foliculului, la 24 – 48 ore după ultima injecţie cu GONAL – f ®.

În alte cazuri se foloseşte un agonist de GnRH (Gonadotropin – Releasing Hormon). În aceste cazuri, tratamentul cu GONAL – f ® va fi început după aproximativ două săptămâni după începerea tratamentului cu agonist, ambele fiind continuate până la obţinerea unei dezvoltări foliculare adecvate. De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist se administrează 150 – 225 UI GONAL – f ® în primele 7 zile. Doza se ajustează în funcţie de răspunsul ovarian.

Femei care nu au ovulaţie, nu au menstruaţie deloc şi au fost diagnosticate cu deficit de FSH/LH

Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei şi schemei de administrare care sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul tratamentului.

De obicei, GONAL – f ® se administrează zilnic timp de până la 3 săptămâni simultan cu lutropină alfa injectabilă. Un protocol comun de administrare începe cu 75 – 150 UI (0,13 – 0,25 ml) GONAL – f ® împreună cu 75 UI de lutropină alfa.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte doza de GONAL – f ® cu 37,5 – 75 UI la intervale de 7 – 14 zile.

Dacă medicul dumneavoastră nu observă un răspuns ovarian după 3 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat. Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră poate prescrie un tratament care să înceapă cu o doză mai mare de GONAL – f ® decât în ciclul abandonat.

Când răspunsul optim a fost obţinut, trebuie administrată o singură injecţie de hCG la 24 – 48 ore după ultima injecţie de GONAL – f ® şi lutropină alfa. Pacienta trebuie să aibă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi hCG nu se va mai administra (vezi „Reacţii adverse posibile”). Tratamentul poate reîncepe în ciclul următor la o doză de GONAL – f ® mai mică decât în cel precedent.

Bărbaţi infertili cu deficite hormonale


GONAL – f ® se prescrie, de obicei, în doze de 150 UI (0,25 ml) de 3 ori pe săptămână în combinaţie cu alt medicament (hCG) timp de minimum 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul poate continua cel puţin 18 luni.

Cum se administrează GONAL – f® ?

GONAL – f ® este destinat administrării subcutanate.

Dacă vă administraţi singuri GONAL – f®, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare:

Flacoanele cu soluţie reconstituită individual trebuie utilizate pentru un singur pacient. Pacientul trebuie să reconstituie produsul şi să-l injecteze imediat. Injecţia următoare trebuie administrată în ziua următoare la aceeaşi oră.

Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză de GONAL – f ® în UI. Puteţi folosi una din cele 15 seringi gradate în unităţi FSH.

1. Spălaţi-vă mâinile. Este important ca mâinile dumneavoastră ca şi obiectele pe care le folosiţi să fie cât mai curate posibil.



2. Pregătiţi tot ce este necesar: găsiţi un loc curat şi aşezaţi totul acolo (două tampoane cu alcool, o seringă pre-umplută cu 2 ml de solvent, un flacon ce conţine GONAL – f ® şi o seringă pentru administrare).



3. Preparaţi soluţia injectabilă: trebuie să aveţi o seringă pre-umplută de 2 ml ce conţine un lichid limpede (solventul) şi un flacon ce conţine GONAL – f ® (pulbere albă). Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de GONAL – f ® şi al seringii pre-umplute cu solvent. Luaţi seringa pre-umplută cu solvent şi introduceţi încet tot solventul (2 ml) în flaconul cu GONAL – f ® pulbere. Îndepărtaţi seringa folosită pentru reconstituire din flacon şi aruncaţi-o.



4. Luaţi seringa pentru administrare şi umpleţi-o cu aer cât doza corectă. Agitaţi uşor flaconul cu GONAL – f ® şi solvent. Introduceţi acul în flacon, întoarceţi flaconul invers, introduceţi aerul în flacon şi extrageţi doza prescrisă de GONAL – f ® în seringa pentru administrare.



5. Îndepărtaţi orice bule de aer: dacă vedeţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi mişcaţi uşor seringa până când toate bulele de aer sunt colectate în partea de sus. Împingeţi pistonul până sunt eliminate toate bulele de aer.



6. Injectaţi imediat soluţia: medicul sau asistenta dumneavoastră v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu abdomen, partea anterioară a coapsei). Ştergeţi cu un tampon cu alcool aria aleasă. Prindeţi strâns între degete pielea şi introduceţi acul sub un unghi de 45 – 90 grade cu o mişcare bruscă. Injectaţi sub piele aşa cum aţi fost instruiţi. Nu injectaţi direct într-o venă. Injectaţi soluţia împingând încet pistonul. Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia. Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool prin mişcări circulare.



7. Aruncaţi toate obiectele folosite: după terminarea injecţiei aruncaţi imediat toate seringile folosite într-un container special. Pentru alte injecţii cu soluţia reconstituită de GONAL – f ® repetaţi indicaţiile de la 4 – 7.



8. Soluţia reconstituită este destinată administrării individuale şi nu trebuie administrată altor pacienţi.



Ce se întâmplă dacă se administrează mai mult GONAL – f® decât ar trebui ?

Nu se cunosc efectele unei supradoze de GONAL – f ®, dar poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la „Reacţii adverse posibile”. Totuşi aceasta se poate întâmpla dacă se administrează hCG (vezi „Precauţii speciale cu GONAL – f ®”).

Dacă aţi uitat să luaţi GONAL – f:

Nu luaţi doză dublă pentru a recupera doza uitată ci vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE



Ca toate medicamentele şi GONAL – f ® poate avea reacţii adverse.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt chisturi ovariene, dureri de cap şi reacţii locale la locul injectării (durere, eritem, senzaţie de arsură, inflamaţii şi/sau iritaţii).

Datorită unei reacţii locale la alcoolul benzilic, nu trebuie folosit acelaşi loc pentru injecţie mai multe zile consecutiv.

În urma tratamentului cu GONAL – f ® când se administrează gonadotrofina corionică umană poate apărea o afecţiune numită sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi şi „Precauţii speciale”). Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari. Primul simptom al hiperstimulării ovariene este durerea în regiunea inferioară a abdomenului, posibil în combinaţie cu greaţă, vărsături şi creştere în greutate. Dacă aceste simptome apar, este necesar un examen medical amănunţit în cel mai scurt timp. În cazurile grave, foarte rare de altfel, un sindrom de hiperstimulare ovariană cu ovare mărite poate fi legat de o posibilă acumulare de lichid în abdomen sau torace ca şi de complicaţii tromboembolice. În cazuri rare, ultimele complicaţii pot fi întâlnite independent de sindromul de hiperstimulare ovariană.

Ţinând seama de cele de mai sus pentru a preveni aceste situaţii, când răspunsul ovarian este excesiv, tratamentul cu GONAL – f ® trebuie întrerupt de către medicul dumneavoastră şi tratamentul cu hCG abandonat.

În cazuri rare au fost observate cheaguri anormale de sânge (cheaguri de sânge în interiorul vaselor sanguine) în timpul tratamentului cu medicamente similare, deci este posibil să apară şi în timpul terapiei cu GONAL – f ®/hCG sau terapiei cu GONAL – f ®/lutropină alfa/hCG.

Au fost raportate la GONAL – f ® cazuri izolate de reacţii alergice care nu sunt severe.

Sarcina ectopică (embrion implantat în exteriorul uterului) poate să apară mai ales la femeile care au în antecedente afecţiuni ale trompelor uterine.

La bărbaţi pot să apară: creşterea sânilor, acnee sau creştere în greutate datorită tratamentului cu hCG.

Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. PĂSTRAREA GONAL – f®



A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C înainte de reconstituire.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutia de carton.

O dată medicamentul reconstituit (cu solventul), a se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original şi a se folosi în decurs de 28 zile.

Nu se va folosi GONAL – f ® dacă sunt vizibile semne de deteriorare.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2005